Crossject: calendrier confirmé pour la soumission à la FDA
information fournie par Zonebourse 07/05/2025 à 12:31
La société pharmaceutique indique avoir achevé avec succès, avec son partenaire Eurofins, le remplissage aseptique de tous les lots d'enregistrement de Zepizure.
Les deux groupes disent prévoir la livraison des dernières données de fabrication nécessaires au dépôt de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) le mois prochain.
Parallèlement, Crossject souligne avoir entamé les dernières activités réglementaires pour la soumission du dossier Zepizure dans le cadre de l'EUA.
Un premier retour de la FDA, limité à la confirmation de la réception positive d'un dossier complet, est attendu dans le mois suivant sa soumission.
Pour mémoire, Crossject a remporté un contrat de 60 millions de dollars auprès de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) au sein du Ministère américain de la Santé et des Services Sociaux.
Dès que le FDA aura donné son autorisation, Crossject sera en mesure de fournir le Zepizure dans le cadre du programme américain 'Chempack' en soutien à la préparation nationale des Etats-Unis contre les menaces chimiques.
A la Bourse de Paris, l'action Crossject grimpait de 37% mercredi à la Bourse de Paris, après avoir été réservé à la hausse, donnant une capitalisation de quelque 64,5 millions d'euros.
| 1,410 EUR | Euronext Paris | 0,00% |
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